恒润新闻

恒润达生CAR-T细胞治疗迈向产业化，欧盟标准生产

发布日期：2021-03-30 16:33

2021年1月20日，位于上海市金山工业园区的恒润达生细胞制备中心正式落成，标志着恒润达生开始进入产业化新阶段。制备中心使用面积达11000平米，预计达纲年产能为3000-6000例。
恒润达生CAR-T细胞制备中心严格按照欧盟GMP标准（《欧盟药品生产质量管理规范》，着重药品生产过程动静态控制的结合，相对美国FDA标准更为严格）设计和建设，并获得由上海市室内环境净化行业协会颁发的2020年度示范洁净工程表彰项目。

 

 

 
生产区设计了单向流以避免交叉污染。质控区可以实现CAR-T生产全生命周期检测。仓储区配备了目前国内最先进制冷技术的设备，以及全自动液氮自动补给系统、EMS温度在线监控系统。此外，制备中心打造多位一体的控制中枢，建设了按照等保2.0（网络安全等级保护2.0制度，2019年12月1日开始实施，实现对信息系统事前、事中、事后全流程的安全可信、动态感知和全面审计）要求的IT机房。高标准的设备设施为高品质的生产制备奠定了基础，为恒润达生未来的产业化做好了准备。

 
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恒润达生自成立以来，一直致力于细胞免疫治疗的自主研发和技术转化，形成了以CAR-T技术为主导，TCR-T、CAR-NK、溶瘤病毒疗法等多个研发项目并行推进的产品管线布局。截止目前，公司已获四张临床批件，其中一个为国内首个双靶点CAR-T注册临床批件，另外三个临床批件正在开展I/II期临床研究。公司已获批12项发明专利、近20项实用型专利、3项国际PCT专利，此外还有近90项发明专利申请已递交。2020年，公司获得GB/T 29490-2013企业知识产权管理体系（IPMS）认证，并单独承担一项国家工信部产业化项目，同时与CITY HOPE、复诺健、上科大等企业、科研院所开展深度交流合作。

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