招贤纳士

现场QA

岗位职责：
1. 负责协助QA文件、档案管理员完善生产管理、生产操作的相关文件。
2. 负责生产车间、临床中心在生产过程中对物料、人员、卫生、环境、设备、操作等全方面进行质量监控。
3. 负责确定进入生产车间、临床中心的物料是合格物料，并对物料的品名、规格、数量、检验单编号等进行复核。
4. 负责对进入生产车间、临床中心的操作人员、管理人员及其他人员进行确认，确认其行为符合文件规定和GMP要求。
5. 负责对生产车间、临床中心的环境进行确认，确认其符合文件的规定和GMP的要求。
6. 负责对生产前后及更换条件生产的清场过程和结果进行确认。
7. 负责确认生产过程中的设备处于文件规定的合格状态，并对设备状态标志进行确认。
8. 负责监控物料在不同工序之间的流转。
9. 负责生产过程中的各项操作均符合文件的规定和GMP的要求。
10. 负责现场偏差情况的调查及处理情况的监控和审核. 
11. 负责质量监控记录的填写和整理。
12. 负责完成生产过程中间产品和成品的取样。
13. 负责批记录的审核、整理并移交文件、档案管理员。
14. 负责生产现场监控的其他相关工作。
     


任职资格：

1.大专以上学历；
2.:药学、制药工程、生物制药或相关专业;
3.具有2年以上同等职位药企工作经验。
4.熟悉国内外药品管理法、GMP以及其他相关药品的法规指南。了解生物制药(CAR-T优先考虑)及无菌药品的工艺制备过程及检验方法。
 
 

 

 
工作地点：上海市金山工业区金流路1438弄7号楼

 

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