招贤纳士

QA体系主管

岗位职责：
1.制定质量管理体系建设计划；
2.组织相关部门讨论确定质量管理体系文件框架，制定质量管理体系文件，审核确定质量管理体系文件；
3.制定文件和记录的管理规程，规范文件的管理和记录的控制；
4.审核公司年度培训总计划，使公司年度培训符合GMP要求；
5.审核各部门新/修订的GMP文件、文件变更申请及流转等,统一编制并发放文件编号；
6.审核公司验证总计划与验证方案；
7.组织实施偏差、变更、纠正和预防措施的管理工作；
8.组织实施质量风险管理工作；
9.制定产品质量回顾分析管理规程,确定回顾分析时间、内容和形式；
10.协助定期对公司CAPA的实施情况进行回顾；
11.制定产品发运与召回的管理规程,规范产品发运与召回的流程；
12.参与实施GMP自检,并形成自检报告；
13.参与编写产品注册生产、生产许可、GMP认证的申报资料；
14.领导交办的其他工作。
     


任职资格：

1.熟练掌握国内外药品管理法、cGMP以及其他相关药品的法规指南.熟悉生物制药（CAR-T优先考虑）及无菌药品的工艺制备过程及检验方法；
2.具有3年以上同等职位生物制药药企工作经验；
3.药学、制药工程、生物制药相关专业；
 

 

 
工作地点：上海市金山工业区金流路1438弄7号楼

 

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